💻 Dr. Fernando de la Guía @Cardio_delaGuia
Apple Heart Study identifica Fibrilación Auricular en
usuarios de Apple Watch
En el último congreso
americano de cardiología #ACC19 se presentó un estudio innovador (Apple
Heart Study), donde se pone en evidencia como la nueva tecnología portátil
puede ayudar a detectar posibles problemas de salud, en concreto, alteraciones
del ritmo (arritmias).
El Apple Watch tiene un sistema (fotopletimografía) o técnica óptica no
invasiva que utiliza luz para detectar cambios en el volumen de la sangre de la
piel en el lecho microvascular, calculando los intervalos de tiempo entre pulso
(tacograma) que puede medir la actividad del flujo sanguineo y detectar
alteraciones del ritmo cardiaco.
La presencia de 5 lecturas de tacograma sugestivas de arritmia (fibrilación
auricular) activan una notificación al usuario a través de un iPhone, y después
el usuario podría comunicarse con un médico para recibir un registro de
electrocardiograma (ECG patch) y registrar los ritmos cardiacos. Tras enviar
los registros ECG por correo electrónico para su análisis, el usuario podría
discutir los resultados con un médico del estudio.
Los participantes del estudio tenían más de 22 años, tenían un AppleWatch de la
serie 1 a 3, un iPhone 5s o superior con una aplicación del estudio descargada,
no podían tener antecedentes de arritmia auricular previa (ni fibrilación ni
flutter auricular) ni toma de anticoagulantes orales (sintrom o
directos).
Se analizaron ("end-points" primarios) la presencia simultánea de
fibrilación auricular (FA) en el ECG-patch y el tacograma, o la presencia de FA
durante más de 30 segundos en el ECG-patch.
Se inscribieron 419.297
participantes, durante un periodo de solo 8 meses, lo que indica el gran poder
de las redes sociales para inscribir participantes, de los cuales 24.626 tenían
65 años o más.
Durante el estudio, del
total de participantes, se recibió una notificación de probable alteración del
ritmo cardíaco en 2.161 personas (0.52%), siendo más frecuente en participantes
mayores de 65 años, y más bajas entre los menores de 40 años. De los 2.161,
solo 945 (44%) participaron en una 1ª visita o entrevista médica virtual
(telesalud), y solo al 658 se les envío un parche ECG para confirmar la
presencia de FA. De estos 658, sólo 450 participantes devolvieron el parche, es
decir, los parches de ECG se enviaron al 70% de ellos, de los cuales el 68%
devolvió estos parches para su análisis.
Para la cohorte en su
conjunto, incluidas todas las edades, hubo 86 notificaciones positivas para
pulso irregular, y de ellas, 72 tenían fibrilación auricular en el parche ECG,
lo que da un valor predictivo positivo de 0.84 ( IC del 95%, 0,76 - 0,92).
Un tema
a destacar es la gran pérdida de participantes que tuvo el estudio. Es probable
que muchos de ellos, al estar sin síntomas, no solicitaron la entrevista médica
a pesar de recibir notificación. Hay un elevado número de falsos positivos (es decir, se
considera que el paciente está enfermo, a pesar de que en realidad está sano), que debe ser tenido en
cuenta antes de recomendar el uso indiscriminado de este dispositivo para
detectar FA, porque podemos estar generando estudios innecesarios y ansiedad en
aquellas personas que están esperando recibir la notificación. Esta
notificación no equivale directa a presencia de FA. Sería recomendable obtener
un valor predictivo positivo (VPP: probabilidad de tener la enfermedad si el resultado de la
prueba diagnóstica es positivo) superior al 95%. Asi pues, a pesar de toda la
información que se está reportando sobre este estudio, hay que subrayar que los
primeros resultados no son muy alentadores, sobre todo, por la importante pérdida
de individuos que tuvo, que ya de por si disminuye el valor del mismo.
En este
estudio, sólo el 34% de las
notificaciones presentaron un episodio de FA durante la monitorización del
parche. Esta cifra
inicial, del 34%, es baja. Por otro lado, en el grupo con el parche se pudo
calcular el VPP del dispositivo. Ocurrieron 86 notificaciones del reloj que
correspondieron con 72 episodios de FA en el monitoreo con el parche para un
VPP de 84%. Esto significa que casi 2 de cada 10 individuos en los que el reloj
emitió una alerta en realidad no tuvieron FA. Este valor resultó aún menor
cuando el dispositivo analizó los tacogramas (VPP de 71%).
La presencia de
fibrilacion auricular se identificó en el 34% de los que recibieron una
notificación y usaron el parche de ECG.
¿Cómo explicamos estos
resultados? Sabemos que la fibrilación auricular es una arritmia paroxística,
es decir, que puede aparecer y desaparecer, particularmente al principio de la
enfermedad. No es sorprendente que no se detecte en el control posterior de parches de ECG. El VPP para el tacograma fue del 71% y el VPP
para la notificación fue del 84%. Aproximadamente la mitad de los
participantes que recibieron una notificación de pulso irregular contactaron
con un médico del estudio. Las encuestas posteriores mostraron que el 57%
de los participantes que recibieron una alerta buscaron atención médica fuera
del estudio, independientemente de si habían sido vistos virtualmente por un
médico del estudio.
Son resultados interesantes,
pero la precisión del reloj y de la aplicación debe mejorar, pero es una piedra
muy importante en el camino de la detección ambulatoria de la FA. Como se está reflejando en diferentes foros,
supone "un cambio de paradigma" en la forma en que se pueden realizar
los estudios clínicos.
Aquí analizamos los resultados principales:
1. Edad media de los participantes: 40.81 (DE: 13) años. El 6% tenía ≥65 años, el 10% 55-64 años, el 32% tenía 40-54 años y la mayoría de los pacientes (52%) tenían menos de 40 años.
2. La mayoría de los participantes eran blancos (68%), 12% eran hispanos, 8% eran afroamericanos, 6% eran asiáticos y 2% tenían otra etnia mixta.
3. Durante aproximadamente 8 meses de control, se incluyeron 419.297 participantes: 2.161 recibieron una notificación (0.52%, IC 95%: 0.49-0.54), y 450 recibieron un parche de ECG.
4. De los que recibieron una notificación, el 3,2% tenía ≥65 años, el 1,3% entre 55-64 años, el 0,37% entre 40-54 años, y el 0,16% en <40 años.
5. Se detectó FA en el 34,0% de los participantes que habían recibido un parche de ECG, durante un tiempo promedio de uso de 6,3 días (tiempo medio de conexión: 13 días). El 34,8% de los 65 años o más tenía FA, el 41,2% de los 55-64 años, el 32,1% de los 40-54 años y el 18,4% de los 22-39 años.
6. El valor predictivo positivo (VPP) de los tacogramas irregulares, basado en la FA observada con el parche de ECG, fue de 0.71 (97.5% CI: 0.69-0.74). El VPP de las notificaciones de pulso irregular fue de 0,84 (IC del 95%: 0,76-0,92).
7. La encuesta de 90 días en 1376/2161 (64%) de los que recibieron una notificación reveló que el 15% de los participantes tenían FA antes de la inscripción en el estudio.
8. 787 de los 1376 participantes (57%) que hicieron la encuesta contactaron a un médico que no pertenecía al estudio, y 218 (28%) comenzaron a tomar nueva medicación, 262 (33%) fueron remitidos a un especialista y 287 (36%) se sometieron a pruebas adicionales.
Conclusión
Sobre la base de estos datos, los investigadores
concluyeron que el estudio Apple Heart fue un éxito, con 419.297 participantes
inscritos en 8 meses. La tasa de notificación de pulso irregular fue baja,
con 0.52% en el grupo general. El VPP de 0.84 para notificaciones respalda
la capacidad de este sistema para identificar correctamente FA entre los
notificados. Esta tecnología y su uso potencial ahora deben someterse a
una investigación rigurosa en el contexto clínico.
El Apple Watch tiene un sistema (fotopletimografía) o técnica óptica no invasiva que utiliza luz para detectar cambios en el volumen de la sangre de la piel en el lecho microvascular, calculando los intervalos de tiempo entre pulso (tacograma) que puede medir la actividad del flujo sanguineo y detectar alteraciones del ritmo cardiaco.
La presencia de 5 lecturas de tacograma sugestivas de arritmia (fibrilación auricular) activan una notificación al usuario a través de un iPhone, y después el usuario podría comunicarse con un médico para recibir un registro de electrocardiograma (ECG patch) y registrar los ritmos cardiacos. Tras enviar los registros ECG por correo electrónico para su análisis, el usuario podría discutir los resultados con un médico del estudio.
Los participantes del estudio tenían más de 22 años, tenían un AppleWatch de la serie 1 a 3, un iPhone 5s o superior con una aplicación del estudio descargada, no podían tener antecedentes de arritmia auricular previa (ni fibrilación ni flutter auricular) ni toma de anticoagulantes orales (sintrom o directos).
Se analizaron ("end-points" primarios) la presencia simultánea de fibrilación auricular (FA) en el ECG-patch y el tacograma, o la presencia de FA durante más de 30 segundos en el ECG-patch.
Un tema a destacar es la gran pérdida de participantes que tuvo el estudio. Es probable que muchos de ellos, al estar sin síntomas, no solicitaron la entrevista médica a pesar de recibir notificación. Hay un elevado número de falsos positivos (es decir, se considera que el paciente está enfermo, a pesar de que en realidad está sano), que debe ser tenido en cuenta antes de recomendar el uso indiscriminado de este dispositivo para detectar FA, porque podemos estar generando estudios innecesarios y ansiedad en aquellas personas que están esperando recibir la notificación. Esta notificación no equivale directa a presencia de FA. Sería recomendable obtener un valor predictivo positivo (VPP: probabilidad de tener la enfermedad si el resultado de la prueba diagnóstica es positivo) superior al 95%. Asi pues, a pesar de toda la información que se está reportando sobre este estudio, hay que subrayar que los primeros resultados no son muy alentadores, sobre todo, por la importante pérdida de individuos que tuvo, que ya de por si disminuye el valor del mismo.
1. Edad media de los participantes: 40.81 (DE: 13) años. El 6% tenía ≥65 años, el 10% 55-64 años, el 32% tenía 40-54 años y la mayoría de los pacientes (52%) tenían menos de 40 años.
2. La mayoría de los participantes eran blancos (68%), 12% eran hispanos, 8% eran afroamericanos, 6% eran asiáticos y 2% tenían otra etnia mixta.
3. Durante aproximadamente 8 meses de control, se incluyeron 419.297 participantes: 2.161 recibieron una notificación (0.52%, IC 95%: 0.49-0.54), y 450 recibieron un parche de ECG.
4. De los que recibieron una notificación, el 3,2% tenía ≥65 años, el 1,3% entre 55-64 años, el 0,37% entre 40-54 años, y el 0,16% en <40 años.
5. Se detectó FA en el 34,0% de los participantes que habían recibido un parche de ECG, durante un tiempo promedio de uso de 6,3 días (tiempo medio de conexión: 13 días). El 34,8% de los 65 años o más tenía FA, el 41,2% de los 55-64 años, el 32,1% de los 40-54 años y el 18,4% de los 22-39 años.
6. El valor predictivo positivo (VPP) de los tacogramas irregulares, basado en la FA observada con el parche de ECG, fue de 0.71 (97.5% CI: 0.69-0.74). El VPP de las notificaciones de pulso irregular fue de 0,84 (IC del 95%: 0,76-0,92).
7. La encuesta de 90 días en 1376/2161 (64%) de los que recibieron una notificación reveló que el 15% de los participantes tenían FA antes de la inscripción en el estudio.
8. 787 de los 1376 participantes (57%) que hicieron la encuesta contactaron a un médico que no pertenecía al estudio, y 218 (28%) comenzaron a tomar nueva medicación, 262 (33%) fueron remitidos a un especialista y 287 (36%) se sometieron a pruebas adicionales.
Conclusión
